GMP مخفف شرايط خوب تولید (Good Manufacturing Practice) به عنوان فونداسيون اصلي سيستم های ایمنی و سلامت شامل مجموعه الزامات و دستورالعملهایی است.
جی ام پی چه چیزهایی را شرح می دهد؟
جی ام پی روش ها، تجهیزات مورد نیاز، امکانات و کنترل های الزامی برای تولید محصولات با کیفیت در زمینه های زیر را شرح می دهد:
– محصولات دارویی برای انسانها و مصارف دامپزشکی
– فراورده های بیولوژیک
– محصولاتی که از منابع طبیعی مثل انسان، حیوان یا میکروارگانیسم ها تهیه می شوند
– تجهیزات پزشکی
– مواد غذایی فراوری شده
هدف از تدوين اين ضوابط هدايت توليدكنندگان برای استقرار حداقل شرايط خوب توليد، استمرار آن و توليد محصول باكيفيت است.
محصولات توليد شده منطبق با استانداردهاي مناسب با كاربردشان، توليد و كنترل شوند.
همینطور نيازهاي مصرف‌كنندگان را از نظر كيفيت، ايمني و كارايي برآورده مي‌سازند.
داشتن گواهینامه شرایط خوب ساخت (GMP Certificate) نشان دهنده:
رعایت مفاد مندرج در آن توسط دارنده این گواهینامه می باشد.
به طبع آن اطمینان خاطر را به مصرف کننده در مورد کیفیت آن می دهد.
GMP چه چیزهایی را کنترل می کند؟
اصول GMP عوامل کنترلي هستند که بر کل عمليات توليد و کنترل کيفيت تمرکز دارند و نه بر يک فرايند خاص.
GMP رکن تولید محصول سالم می باشد که به ایجاد و نگهداری زیر ساختهای مناسب برای تولید شامل ماشین آلات ، محیط ، تجهیزات، نیروی انسانی و… می پردازد.
به طور خلاصه الزامات اصلی آیین کار GMP به شرح ذیل می باشد:
– تعريف تمام فرآيند های توليد به طور
- واضح
- سيستماتيک
- عملياتی و بازنگری شده
به طوري که ظرفيت و توان توليد محصول با کيفيت و مطابق با مشخصات پيش بينی شده به اثبات رسيده باشد.
(اعتبار سنجی مراحل تولید و تغییرات عمده در هر فرآیند)
– اعتبار سنجی مراحل حساس و کليدی فرآيندهای توليد و تغييرات عمده در هر فرآيند.
– فراهم بودن تسهيلات و لوازم مورد نياز زير:
- پرسنل مناسب، ماهر و آموزش ديده
- ساختمان و فضای کافی
- تجهيزات و سرويس هاي مناسب
- مواد، ظروف و برچسب های صحيح
- ذخيره سازي و حمل و نقل مناسب
- راهنما ها و دستورالعمل هاي مصوب
– تدوين راهنماها و دستورالعمل ها به ويژه برای استفاده از ابزار و و سايل و تسهيلات، به طور واضح، عملياتی، با زبان ساده و بدون ابهام.
– آموزش اپراتورها به نحوی که برای انجام صحيح فرآيندها آمادگی داشته باشند.
– تهيه سوابق دستی/ماشينی در خلال عمليات توليد، به نحوی که نشان دهنده انجام همه مراحل والزامات مطابق با دستورالعمل ها و راهنماهای تعريف شده و توليد محصول با مشخصات کمی و کيفی پيش بينی شده باشد.
– هر انحراف خطر آفرین مي بايست ثبت شده و مورد بررسي قرار گيرد.
– نگهداري مدارك و سوابق مراحل مختلف توليد از جمله سوابق کامل و قابل رديابی توزيع به صورت جامع و قابل دسترس توزيع فرآورده ها با حداقل بروز هر گونه اشكال در کیفیت آنها.
– وجود يك سيستم قابل دسترس براي بازگردان فرآورده فروخته شده عمده و جزئی
– وجود يک سيستم بررسی و رسيدگی به شكايت هاي رسيده در مورد فرآورده هاي توليدي فروخته شده، بررسی علت نقائص کيفی، انجام اقدامات اصلاحی و پيشگيری از تكرار آنها
دیدگاه خود را ثبت کنید
تمایل دارید در گفتگوها شرکت کنید؟در گفتگو ها شرکت کنید.